PharmaHelp LAF

PharmaHelp a fost dezvoltat de Fresenius Kabi pentru a răspunde nevoilor specifice farmaciștilor în producerea automatizată de medicamente personalizate în farmaciile spitalelor și centrele de preparare. Se distinge pentru simplitatea sa unică și calitatea certificată.
PharmaHelp este un aparat foarte compact, ceea ce face instalarea rapidă și simplă. Livrarea la prima operație poate fi realizată în câteva săptămâni. Toate piesele sunt ușor accesibile pentru a realiza o curățare și igienizare completă.
PharmaHelp este controlat în totalitate de calculator în timpul funcționării, permițând operatorului să participe la alte sarcini sau să pregătească următoarea producție, utilizând astfel eficient timpul necesar pentru operator. Factorii critici de siguranță, cum ar fi precizia de umplere, precizia, sterilitatea, controlul contaminării și integritatea produsului au fost testate în conformitate cu standardele GMP și aprobate în setarea practică a centrelor de preparare Fresenius Kabi.

Sistemul PharmaHelp este format din patru componente principale:
• PharmaServer: Găzduiește toate datele și rulează software-ul PharmaHelp
• Stația de pre-procesare Verifică toate articolele, înregistrează toate greutățile, etichetează RFID
• Stația de pre-procesare (preparatorul): Rulează lotul de fabricație cu ajutorul preparatorului
• Stația de post-procesare: Verifică greutățile produselor finale și tipărește etichete

Caracteristici

Distribuție gravimetrică controlată
Dozare precisă
Înregistrare electronică a tuturor etapelor de producție
Contactul minim cu flaconul și punga reduce riscul de contaminare
Performanțe de retragere îmbunătățite și risc redus de aerosoli, scurgeri și penetrare, datorită PharmaNeedle și PharmaVent
Poate fi interfațat cu sistemele informatice din farmacie
Doze în pungi cu perfuzii atașate
Capabil să îndepărteze lichidul din pungă pentru a realiza anumite volume
Controlul cipurilor RFID pentru a asigura un medicament și un recipient correct
Accesibilitate ușoară pentru curățare și întreținere

Specificaţii

Capabil să producă cca. 20-40 de unități pe oră cu un singur operator1, toate etapele incluse
Cel mult 16 preparate individualizate pe fiecare funcționare a mașinii
Adaptabil la instalațiile izolatorului sau ale cabinetului LAF
Ușor și rapid de instalat și începe să funcționeze
Se potrivește în orice cameră curată normală
Trece prin uși standard (90 cm)
Utilizează prize standard
Generare redusă de căldură

Caracteristici de exploatare

16 flacoane sursă cu medicament
Medicamente multiple într-un singur lot (până la 6 medicamente diferite)
Până la 16 recipiente finale (pungi de perfuzie, seringi, pompe elastomerice)
Doze specifice pacientului, și doze specifice voluntarilor sănătoși
Benzi de doze predefinite
Umplere multiplă a recipientelor finale (utilizarea unei seringi de transfer pentru a injecta același medicament în mai multe recipiente finale)
Volum specific: umplerea în exces a recipientului final va fi îndepărtată

Productivitate: 20 până la 40 de unități pe oră cu un singur operator
Control gravimetric
Verificare etichetă flacon cu ajutorul camerei foto
Gestionarea flaconului cu rest
Trasabilitate, etichetare, raportare

Operaţiuni ușoare

Software PharmaHelp
o Instrucțiuni clare
o Operare ecran tactil cu mănuși

Gestionarea comenzii și crearea lotului de fabricație
o Sugestii flacon și rest din flacon

Gestionarea facilă a produsului & materialului

Interfață între PharmaHelp și software de prescripție externă (bazat pe XML și HL7)
o Importul comenzilor de producție în software-ul PharmaHelp
o Exportul datelor de producție către software-ul de prescripție medicală pentru lansarea produsului

Rapoarte detaliate și pe scurt ale loturilor de fabricație

Curățare și întreținere ușoară

Echipamente ușor de accesat, curățat și decontaminat
Timp de curățare de rutină aproximativ 30 [min]
Piese preparator de înaltă durabilitate (de ex. AISI 304 / 316, PETP)
Piese preparator ușor de înlocuit
Întreținere de 2 ori pe an
Întreținere de la distanță disponibilă pentru asistență Echipament uşor de curatat si de decontaminat
Durata curatarii 15 – 20 [min]
Componentele dozatorului sunt extrem de durabile (de ex. AISI 304 / 316, PETP)
Componentele dozatorului sunt uşor de înlocuit
Întreţinere de 2 pe an, durează o zi
Întreţinere de la distanta, disponibila pentru asistenta

Instalare ușoară și rapidă

Poate trece prin deschiderea ușilor 97 x 195 [cm]
Poate înlocui un LAF7 existent, fără adaptări ale camerei curate
Instalare în 2 săptămâni inclusiv IQ și OQ
instruire operator de 4 zile

Standarde de siguranță pentru preparate citotoxice
Sistemul de preparare PharmaHelp este dezvoltat pentru a satisface aplicațiile citotoxice cu risc ridicat. Preparatorul este plasat într-un dulap de siguranță biologică clasa II. Filtrele H14 clasa HEPA filtrează aerul care intră și păstrează construcția internă a dulapului fără contaminare și, prin urmare, asigură siguranța maximă pentru aplicații cu risc ridicat. Aparatul a fost validat în centrele de preparare conform liniilor directoare4 UE – GMP, PIC/S și a fost inspectată cu succes de către autoritatea germană în conformitate cu liniile directoare5 UE – GMP.